作者：牛海军

摘要

在化学领域，由于其实验科学的特性，对技术效果进行评价和对实验数据进行考察尤为重要。因此，在专利申请日后补交实验数据的问题在化学领域尤为常见，这涉及到专利审查的严格性和申请人权益的保护之间的平衡。在本文中，笔者结合实际工作就针对化学领域中遇到的创造性问题而在申请日后补交实验数据的各种情形进行了总结和思考。

关键词：化学领域；专利申请；创造性；补交实验数据；审查标准；法律规则

1. 法律规则与审查原则

在化学领域，专利申请日后补交实验数据的法律规则和审查原则是确保专利审查公正性和申请人权益保护的关键。《专利审查指南》作为审查实践的重要指导文件，为补交实验数据提供了明确的审查框架和标准。

具体地，《专利审查指南》第二部分第十章3.5节明确指出，“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”^[1]。这一规定体现了专利法鼓励发明创造和确保充分公开的基本原则。

《专利审查指南》明确了补充实验数据的适用情形，即审查员应当审查申请日之后提交的、为满足《专利法》第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求的实验数据。

2. 审查实务

在实际审查过程中，补充的实验数据主要用于两个方面：一是确认专利所声称的技术效果；二是与最接近的现有技术的效果进行比较。对于第一方面，一般规则是，如果专利说明书中没有明确或隐含地描述专利的技术效果，那么除非该领域的技术人员能够基于说明书中公开的内容和对申请日之前技术的了解而推断出这些效果，否则补充的实验数据即使能够证明这些效果，原则上在创造性评价中也不会被考虑。相对地，如果说明书已经记载了技术效果，除非存在反驳证据或合理怀疑，通常认为这些效果可以从说明书中“得到”的，此时允许申请人补充证据来进一步补强这些效果。对于第二方面，可以通过与最接近的现有技术的效果进行比较，确定专利实际解决的技术问题。重要的是，所讨论的技术效果必须与专利的区别特征相关联，并且适用于专利要求保护的所有技术方案。如果不满足这些条件，这些效果就不能用于确定专利实际解决的技术问题。对于与最接近的现有技术进行比较的实验数据，除非申请人提供了合理的解释，否则这些数据应当与最接近的现有技术相对应。同时，在比较过程中，应保证最接近的现有技术与专利申请使用了一致的实验条件。

下面，笔者就实际代理工作中认为有可能被审查员接受的几种针对创造性问题补充实验数据的情形进行梳理和总结。

(1) 针对审查员引用的对比文件中的具体实例补充比较实验

在化学领域专利的审查过程中，经常遇到的情况是，针对本发明的技术方案(例如，化合物、组合物、方法、工艺等等)，审查员引用了一项比较接近的对比文件作为最接近的现有技术。审查员声称本发明的产品或方法与对比文件中的具体产品或方法之间的区别技术特征是本领域技术人员容易意识到的或通过有限次数的实验容易获得的。由于申请人在最初撰写说明书时可能没有检索到或意识到这篇对比文件所公开的内容，因此没有有目的性地、有针对性地针对区别技术特征提供比较数据结果。在此情况下，就有可能通过以提交比较实验的方式来克服针对该对比文件的创造性问题。在这种情况下，例如，申请人可以考虑采用对比文件中公开的对应区别技术特征或技术方案来重复本发明的实验方案，如果得到的结果无法解决本发明实际解决的技术问题并实现其技术效果，则有可能说服审查员认可本发明相对于该对比文件的创造性。

(2) 补充比较例以“补强”技术效果^[3]

在专利审查过程中，补充实验数据的使用有时是为了强化发明的新颖性和创造性，尤其是在缺少充分的比较例来支持发明效果的情况下。以一种组合物发明为例，最初的权利要求可能仅指定了组成物质的种类，而未具体说明各物质的比例。在审查过程中，如果审查员认为该组合物由于缺乏新颖性或创造性而不符合专利授权标准，申请人可能会通过进一步限定某一成分A的比例范围来应对，同时声称该特定比例能够产生说明书中已描述的效果。然而，由于申请人在最初撰写说明书时可能未能准确预见到发明的关键点或最接近的现有技术，导致仅对成分的存在与否进行了实验验证，而未对成分A的具体比例进行广泛的实验探索。因此，审查员可能认为，成分A的特定比例是容易通过有限次实验获得的，且由于缺乏相应的比较实例，无法证明该比例范围的选定带来了显著的改进，从而可能拒绝该发明的创造性。为了反驳审查员的观点并证明其发明的显著优势，申请人可能需要提交额外的比较实验数据。这些补充数据通过展示在成分A的不同比例下组合物的性能差异，来证明申请人所声称的效果确实显著优于现有技术。如果审查员接受这些补充数据，他们可能会重新评估发明的创造性，并可能最终认定发明具有专利性。在这种情况下，补充实验数据的作用是至关重要的，它不仅帮助申请人克服了审查过程中的障碍，还为发明的创造性提供了有力的证据。

(3) 针对本申请中的“非平行实验”数据补充实验数据

具体来说，如果原始说明书中仅记录了组合物的一般效果，而没有通过具体的实验数据来明确验证各个技术特征对效果的具体影响，审查员可能会认为发明的创造性不足。这是因为在存在多个变量的情况下，没有明确的实验数据来证明某一特定技术特征是实现技术效果的主要原因。例如，如果一个组合物发明在初审时被认为缺乏创造性，而申请人在权利要求书中进一步限定了组合物含有A成分，但在实施例和比较例中，除了A成分的差异外，还存在B成分的差异，审查员可能会指出无法确定发明的改进效果是否仅由A成分引起。为了解决这一问题，申请人可以通过补充实验数据来强化其主张。在补充的实验中，申请人可以设计一个对照实验，其中B成分保持不变，而A成分的存在与否作为唯一的变量。通过这种方式，申请人可以明确证明A成分对组合物性能的显著影响，从而支持其创造性的主张。在实践中，这种补充的实验数据通常是可以接受的，因为它提供了直接证据以表明所限定的技术方案(在这种情况下是含有A成分的组合物)确实具有创造性。如果审查员接受了这些补充数据，他们可能会重新评估发明的创造性，并可能认定该发明满足专利授权的要求。

(4) 对于虽然记载在说明书中但并非声称的技术贡献的技术效果，如果补充提交的实验数据可以证明该技术效果在申请日前已通过实验验证，且公众在本申请公开时亦能确认该技术效果，则该技术效果在创造性评价中应予考虑。

在专利申请过程中，即使某项技术效果虽然在说明书中被记载，但并未被明确作为发明的技术贡献来声称，如果申请人能够在申请日后的实质审查阶段补充提交实验数据，且这些数据能够证明该技术效果在专利申请日之前已经通过实验得到验证，同时，当专利申请公开时，公众能够根据说明书的内容确认该技术效果的存在，那么在评估该专利申请是否具有创造性时，该技术效果应当被纳入考虑。这意味着，尽管技术效果最初未被明确声称，但只要申请人能够提供充分的实验证据，并且这些证据能够让公众信服，那么这项技术效果就能够作为评估创造性的一个因素，从而可能增强专利申请的创造性评价，增加获得专利授权的可能性。

需要特别注意的是，在化学专利申请中，当申请人提交额外的实验数据以证明其发明的创造性时，需要谨慎处理所谓的“意外的技术效果”。审查员在评估补充实验数据时，会特别关注这些数据是否超出了原始专利说明书所披露的范围。即使补充实验数据揭示了与原始实施例相比有显著差异的技术效果，审查员可能仍会质疑这些效果是否真正“意外”，特别是如果原始说明书中没有提及相应的对比实验。审查员可能会认为，如果原始说明书中没有明确指出可以预期到某种量级的效果差异，那么补充实验数据所声称的“意外效果”可能不会被接受。审查员对于补充实验数据的接受程度可能因案件而异，因此不能一概而论。在提交补充实验数据时，申请人应避免过分强调“意外效果”，而应侧重于展示其技术方案相比现有技术的整体进步和非显而易见性，而且这种技术效果是能够从专利申请公开的内容中得到的。

另外，在专利审查实践中，化学领域和医药领域对于申请日后补充实验数据的审查标准存在差异，这些差异主要是由于两个领域的技术特点和审查实践所导致的。化学领域的发明通常涉及化合物的合成、结构确定和物理化学特性，这些特性往往具有较强的可预测性。相比之下，医药领域的发明可能涉及生物效应、药物作用机制等，这些效果可能更难以预测和标准化。化学实验通常可以在不同的实验室中重复进行，并期望获得相同的结果。而医药领域的实验，尤其是涉及生物体或临床试验的数据，可能受到多种变量的影响，重复性相对较低。总的来说，化学领域对于申请日后补充实验数据的审查标准可能更严格些，因为审查员通常期望申请人在申请时已经进行了充分的实验探索，并且能够提供确凿的实验数据来支持其主张。医药领域可能在某些情况下对补充数据的接受度更高，尤其是当补充数据对于证明发明的医疗价值至关重要时。在化学领域，申请日后提交的补充实验数据可能会受到更严格的审查，因为这些数据可能被视为在申请时本应提交的信息。而在医药领域，由于实验的复杂性，申请日后的补充数据可能更容易被接受，尤其是在涉及长期或大规模临床试验的情况下。

3. 案例

下面提供针对创造性问题补充实验数据的案例供参考：

权利要求1寻求保护一种亲水扩链剂，其结构由下列通式(1)表示：

在第一次审查意见通知书中，审查员引用了对比文件1评价权利要求1的创造性，声称对比文件1公开了具有下列结构的交联剂：

权利要求1的非离子型双氨基亲水扩链剂与对比文件1的交联剂的区别在于：季戊四醇主体结构上的取代基不同。审查员认为对比文件1 公开了以氨基苯甲酸酯封端的末端为氨基活性的扩链剂，并公开可用于聚脲组合物中，本领域技术人员可选择合适的多羟基乙氧基化合物和含对氨基苯甲酸基团的前体反应获得所需性能的扩链剂。因此，权利要求1不具备创造性。

在针对第一次审查意见通知书的答复材料中，申请人提交了比较实验1，其中根据对比文件1中描述的方法制备了季戊四醇-(4,3)-乙氧基化物-四(4-氨基苯甲酸酯)，明确表征了其化学结构，并且采用它以与本申请实施例1中类似的方式制备了聚脲乳液。然后，根据说明书中详细描述的用于测定非离子型水性聚脲乳液的性能的方法对以上制备得到的聚脲乳液的相应性质进行测试。其结果与实施例1的结果一起显示在表1中。

由表1中所示的结果可知，通过比较实验1制备的聚脲乳液在拉伸强度、断裂伸长率和撕裂强度方面均大大劣于根据实施例1制备的非离子型水性聚脲乳液的相应性质，甚至无法达到水性聚脲乳液材料的一般工业应用要求(即，拉伸强度必须大于或等于10 MPa、断裂伸长率必须大于或等于400 %、撕裂强度必须大于或等于40 N/mm)。此外，比较实验1制备的聚脲乳液在机械稳定性和钙离子稳定性方面也显著劣于根据实施例1制备的非离子型水性聚脲乳液。审查员接受了以上比较实验，该申请得以顺利授权。

参考文献：

[1] 《专利审查指南》第二部分第十章；

[2] 胡杨，董丽雯，李婉婷，许钧钧，刘婷婷等，“申请日后补交实验数据”相关审查规则诠释(一)至(六)，中国知识产权报，2023年；

[3] 金世煜，浅议专利审查中追加实验数据的考量，知识产权家，2023-06-28。